药品的纯度是相对的，绝对纯净的药品是不存在的。由于药品的杂质不可能完全除尽，对于所存在的杂质，在不引起毒性，不影响疗效和保证药品质量的原则下，综合考虑杂质的安全性、生产的可行性与产品的稳定性，允许药品含有一定量的杂质。也就是说，任何杂质，不论其来源，不论其毒性如何，根据药品的安全、有效的基本原则，应控制在安全合理的范围(rational limits for drug impurities)。所含杂质的最大允许量，称为杂质限量(1imit of impurity)。通常用百分之几或百万分之几(parts per million，ppm)来表示。

    杂质限量=（杂志最大允许量/供试品量）×100%

    药品中杂质限量的控制方法一般分为两种：一种为限量检查法，另一种是对杂质进行定量测定。限量检查法通常不要求测定其准确含量，只需检查杂质是否超过规定的限度。

    进行杂质限量检查时，多采用对照法。对照法系指取一定量的被检杂质对照溶液和一定量供试品溶液，在相同的条件下试验，比较测定结果，以确定杂质含量是否超过规定的限度。采用该法须注意平行操作原则，即供试品溶液和对照溶液应在完全相同的条件下试验，这样检查结果才有可比性。

    此外，还可采用灵敏度法和比较法。灵敏度法系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定试验条件下，不得有阳性结果出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。该法不须用杂质对照品溶液作对比。如乳酸中枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸的检查：取本品0.5g，加水适量使成5ml，混匀，用氨试液调至微碱性，加氯化钙试液1ml，至水浴中加热5min，不得产生浑浊。

    比较法系指取供试品按规定的方法检查，测定特定待检杂质的特征参数(如吸光度)与规定限量比较，不得更大。如葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛检查：精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g)，置l00ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外一可见分光光度法(《中国药典》2010年版二部附录IV A)，在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。