在制定质量标准时，产品未检出某些合成过程中用到的溶剂，那么我们如何提供足够的数据证明它呢？是检测连续3批样品，报告检测结果与定量限便足够了吗？

答：是的。用验证过的方法检测3批样品，报告检测结果与定量限。

①如果加速条件下超出鉴定限度的杂质但是长期条件不超出鉴定限度的杂质是否需要鉴定？②如果加速超质控限度的杂质但是期不超出质控限度的杂质是否需要质控？如果需要怎么质控？

答：①可以不进行质控。但需进行研究提供依据，给出解释。②最好进行质控。如目前不做，则需进行研究，给出解释。并做好进行质控准备。

有关物质方法学验证：①耐用性考察时，供试品溶液是用系统适应性溶液还是破坏较多杂质的样品溶液？如果是破坏后的样品溶液，往往会有较多杂质，而这些杂质中有部分可能在稳定性中不会出现的，此时以杂质分离效果为指标来考察方法耐用性时，较难达到理想。②重复性考察时，是平行取样六次供试品吗去测吗？但样品结果都只检测出一个杂质其它杂质未检出，这样证明重复性好，是这样做吗？觉得这试验貌似没意义。

答：①用系统适应性溶液，或含各种已知杂质的标准溶液。②重复性考察时，是平行取样六次标准溶液。对活性成分及每一个杂质，其六次分析的RSD必须不大于5.0%。

制定有关物质质量标准时，校正因子法中，使用了相对保留时间对已知杂质定位，此时需要把该杂质的名称也写上吗？还是只写相对保留时间即可？在标准的最后，要附上该杂质的化学式与结构式吗？

答：作为已知杂质控制，即使用相对保留时间对该杂质定位，也需要提供该杂质的名称和结构。

关于有关测定方法选择，我们有一个吸入制剂品种，该品种的标准在USP有收载，其有关测定方法是采用衍生法，操作较为复杂，且标准中制定了特定杂质限度；而中国药典2015版中虽然没有收载该品种吸入剂标准，但有收载它的原料及其它剂型（如滴眼液）的质量标准，其有关物质方法均用HPLC-ELSD法，限度只定了最大单杂与总杂，其限度比USP标准略宽松（可能是方法灵敏度原因吧）。能否使用中国药典上的有关物质分析方法（ELSD法）去研究该吸入剂吗？如果可以的话，那有关物质的限度要参考USP限度吗？如果参考USP限度的话，由于分析方法不一样，此限度能有参考意义吗？

答：只要通过验证，且灵敏度足够达到USP限度要求，并证明与USP方法具有等同性。则可以使用中国药典上的有关物质分析方法（ELSD法）去研究该吸入剂。另外，应该参考USP限度建立控制限度。

关于稳定性问题：1、与原研品同步放置稳定性时，原研是不是只需要同步放置加速试验与影响因素试验即可，要不要也同步留样长期条件？2、刚开始放样时不能保证加速条件6月后不超出限度规定，此时是不是一般都同时放样中间条件（30℃）较稳妥？那中间条件的放置取样时间是否与加速一致（1，2，3，6月）还是应该与长期（3，6，9，12，24…月）？？此时原研品需要同步考察中间条件吗？

答：一般长期条件也需要同步留样。一般不做中间条件（30℃）。