国家药品标准物质原料选择上要求质量均匀稳定。根据国际药品标准物质管理的惯例，目前中药标准物质不设“有效期”，由中检院对中药标准物质进行稳定性监测。

一、稳定性监测项目

(一) 稳定性条件
标准物质的稳定性是有条件的、相对的，标准物质的稳定性受物理、化学、生物等因素制约。影响稳定性的因素有：光照、温度、湿度等物理因素；溶解、分解等化学因素和细菌作用等生物因素，而且这些不同的影响因素之间相互影响。

(二) 稳定性监测
国家药品标准物质的稳定性监测应包括外包装是否完整、标识是否清晰、外观有无变化(潮解、结块、沉淀、变色、分层、发霉等异常现象)，还应包括标示含量及其杂质变化的核查。

(三) 指标考察
国家药品标准物质稳定性监测品种还应根据药品标准物质的用途和特性，选择相应的指标进行考察。可以选择影响定值的检验项目，例如水分、含量测定、有关物质、效价等。

二、稳定性监测对象

(一) 特性量值的稳定性监测
国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性监测，定期对中药标准物质进行核查，便于及时发现特性量值的变化情况，尽早实施预防措施，规避风险，根据标准物质品种特性和影响因素来实施中药标准物质的稳定性监测。

(二) 贮存环境的稳定性监测
标准物质在储存过程中会受到周围环境、温度、湿度等保存条件的影响，会发生标准物质表面和内部的改变。这些改变影响到标准物质的质量变化，对于出现潮解、结块、沉淀、变色、分层、外包装发霉等异常现象，或长时间贮存的标准物质可进行稳定性监测。

(三) 具体品种的稳定性监测
稳定性核查品种还应根据具体品种化学性质而定，如含量测定用中药化学对照品，应首先考虑会影响定值的水分与杂质的变化。